Лечение ревматоидного артрита и псориаза станет дешевле на 30%. BIOCAD зарегистрировал первый российский биоаналог адалимумаба.

BIOСAD получил регистрационное удостоверение на препарат Далибра®, первый российский биоаналог адалимумаба — моноклональное антитело для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева и других хронических воспалительных заболеваний.

Далибра® доказала свою эффективность и безопасность в рамках международного двойного слепого сравнительного рандомизированного клинического исследования 3 фазы. В исследовании приняло участие 344 больных псориазом. К шестнадцатой неделе снижение индекса распространенности и тяжести псориаза PASI не менее, чем на 75%, было зарегистрировано у 62,5% пациентов. Исследование, выполненное в прямом сравнении с оригинальным препаратом, позволило установить их эквивалентность по этой и другим характеристикам (таким, как общая оценка тяжести псориаза, площадь пораженной псориазом кожи, оценка зуда, качество жизни, профиль безопасности, частота формирования антилекарственных антител).

Препарат выйдет на российский рынок уже в этом году и, как ожидается, сделает лечение доступнее для пациентов минимум на 30%. Компания планирует экспорт препарата на высокорегулируемые рынки. Сейчас BIOCAD завершает процедуру научного консультирования, которая позволит согласовать с европейским регулятором EMA стратегию вывода биоаналога на рынок Европейского Союза.

Адалимумаб — генно-инженерный биологический препарат, полностью человеческое моноклональное антитело к фактору некроза опухоли альфа, играющему важную роль в течении многих хронических воспалительных заболеваний. Препарат применяется для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, в том числе анкилозирующего спондилита, хронического бляшечного псориаза, болезни Крона, язвенного колита, неинфекционного увеита и гнойного гидраденита, а также ювенильного идиопатического артрита, болезни Крона, активного энтезит-ассоциированного артрита, хронического бляшечного псориаза и активного гнойного гидраденита у детей. В 2017 препарат стал самым продаваемым в мире препаратом с объемом продаж 18,4 млрд долларов. По данным аналитического центра Headway, в России адалимумаб является лидером рынка генно-инженерных биологических препаратов с долей 23%. Объем продаж препаратов для генно-инженерной биологической терапии в России оценивается Headway в 2,8 млрд рублей в 2018. В 2019 году аналитики прогнозируют рост объема продаж данной группы препаратов в России. Ревматоидный артрит – хроническое аутоиммунное заболевание. В первую очередь заболевание поражает мелкие суставы, деформируя их и нарушая подвижность. Заболевание приводит к инвалидизации населения трудоспособного возраста. Псориаз — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее кожу. Оно проявляется в виде красных шелушащихся бляшек, часто сопровождающихся зудом. Более сложные формы заболевания поражают сосуды, суставы, внутренние органы человека. Аутоиммунные и хронические воспалительные заболевания поражают молодое трудоспособное население и в тяжелых формах приводят к нарушению физических функций и инвалидизации. В настоящее время ревматоидный артрит и псориаз считаются неизлечимыми, но современные методы терапии обеспечивают устойчивую ремиссию, при которой пациенты могут жить полноценной жизнью. Генно-инженерные биологические препараты относятся к наиболее современным и эффективным способам лечения заболеваний.

О BIOCAD Компания BIOCAD создана в 2001 году. Это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. Штат компании – более 2000 человек, около 40% — научные сотрудники и исследователи. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведет разработки в области терапии других социально значимых заболеваний. В продуктовый портфель входит более 50 лекарственных препаратов, 10 из которых – биологические. Еще более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки.