Стандарт ISO 13485

Здравствуйте, редакция «Комсомольской правды» готовит материал на тему «Стандарт ISO 13485». Ответьте коротко на вопросы:

1. Что такое стандарт ISO 13485

2. Полезная информация о сертификации ISO 13485

3. Требования к предприятию по сертификации ISO 13485 в [year] году

4. Стоимость получения сертификата ISO 13485

5. Как получить сертификат ISO 13485

6. Для чего и кому нужен сертификат ISO 13485?

7. Кто выдает сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485?

8. Что означает наличие у производителя медицинской техники сертификата ISO 13485?

9. Как можно сэкономить на сертификации ISO 13485?

10. Обязательна ли сертификация ISO 13485?"

11. Другие ваши экспертные комментарии и моменты, которые нужно учесть по получению сертификата ISO 13485 (здесь можно развернуто)

Количество знаков в ответе не ограничено.

Уважаемые эксперты, отвечая на вопросы, пожалуйста, присылайте фото и мини-био (обязательное условие для публикации комментария). В публикации «КП» укажет должность и название организации эксперта